Среда, 19 Декабря 2018, 13:48:10
Приветствую Вас Гость | Регистрация | Вход

Doktor Elnur Azadxanovun şexsi web saytı/Персональный сайт

Klinik meqaleler

Главная » Статьи » Мои статьи

Генерики и оригинальные препараты

Генерики и оригинальные препараты

    Эквивалентность генерических и оригинальных препаратов - актуальная проблема, дискутируемая не только фирмами-производителями (что вполне закономерно), но также практическими врачами, организаторами здравоохранения и лекарственного обеспечения. Наверняка эта тема интересна и читателям «КФВ».
    Для начала определимся с терминологией. Оригинальный препарат - это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, представляющее собой несомненный шаг вперед в какой-либо фармакотерапевтической группе. Процесс его создания очень дорогостоящий, поскольку начинается с синтеза молекулы, продолжается в экспериментальных исследованиях на животных (изучается выраженность фармакологического эффекта, токсичность, мутагенность, тератогенность) и завершается испытаниями на здоровых добровольцах и пациентах, страдающих болезнью, для лечения которой создается лекарство.
    Доказательства терапевтической эффективности оригинального препарата получают в сравнении с плацебо или с эталонным препаратом соответствующей фармакологической группы в крупных многоцентровых клинических исследованиях с участием сотен, а иногда и тысяч пациентов. Естественно, создание нового препарата требует огромных финансовых затрат. Речь идет о суммах в пределах 500 млн долларов США. Не случайно в последнее десятилетие нередко объединяются крупнейшие фармацевтические компании, что позволяет покрыть колоссальные расходы на поисковые исследования и внедрение. Полученный патент и срок его действия обеспечивают фирме, создавшей препарат, право на его эксклюзивное распространение без конкуренции со стороны других производителей, компенсацию затрат на его разработку, а также получение прибыли.
    После окончания срока действия патента лекарство становится «международным достоянием», т.е. действующее начало препарата и его лекарственные формы могут быть на законных основаниях воспроизведены другими компаниями. Конечно, оригинальные препараты воспроизводятся только в том случае, если за срок, отведенный патентной защитой, они подтвердили свою высокую эффективность и практическую ценность в клинических исследованиях и широкой клинической практике. Именно это является критерием отбора для воспроизводства другими компаниями.
    Споры по поводу определения понятия «генерический препарат» не утихают до сих пор. По Своду законов здравоохранения Франции, генерик - это препарат, изготовленный согласно подписанному договору, идентичный во всех отношениях оригинальному препарату - по качеству и количеству составляющих ингредиентов, дозировке и биоэквивалентности. Стоит добавить: выпускается производителем, но не разработчиком оригинального препарата и без лицензии разработчика.
    Не следует путать понятия «оригинальный лекарственный препарат» и «оригинальное (торговое) название лекарственного препарата». Последнее представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на это название (а не на активное вещество).
    Сегодня объем продаж воспроизведенных лекарственных препаратов в мире продолжает увеличиваться, составляя в США около 25%, в Германии - 35, в Великобритании и Венгрии - по 55, в России - 78, в Польше - 61, в Словакии - 66%. Однозначно утверждать, что «засилье» генериков характерно только для развивающихся государств, нельзя, однако в постcоциалистических странах доля генерических препаратов действительно выше, чем в Западной Европе (исключение составляет Великобритания). Ранее во многих государствах Восточной Европы и СССР зачастую сначала регистрировался генерик, а потом - оригинальный препарат (сейчас они могут появляться на рынке практически одновременно).
    Генерики регистрируются как под фирменным названием, так и под международным. Фирменное название дается лекарству фирмой-производителем и регистрируется юридически. Международное непатентованное название (МНН) - это название лекарства, зарегистрированное или рекомендованное ВОЗ. Все лекарства, широко применяемые в мире, обязательно имеют международное непатентованное название. Естественно, что оригинальные препараты также его имеют, но производятся и продаются в аптеках только под патентованными названиями.
    Формальные требования для производства генерических и оригинальных препаратов должны быть сходными, а также должны соответствовать требованиям GMP. В этой связи ключевое значение приобретает понятие эквивалентности ЛС. В соответствии с современными представлениями выделяют четыре типа эквивалентности:
    - фармацевтическая;
    - фармакокинетическая (биоэквивалентность), изученная на животных, добровольцах и/или больных;
    - кинетическая терапевтическая (исследуется на больных);
    - клиническая терапевтическая
(с акцентом на переносимость и безопасность при применении у пациентов с определенной патологией).
    Следует расшифровать первые два понятия. Препараты являются эквивалентными с фармацевтической точки зрения, если содержат равное количество действующего начала и соответствуют действующим стандартам производства. Допускаются отличия генерика от оригинального препарата лекарственной формой, цветом, упаковкой. Фармацевтическую эквивалентность генериков оригинальному препарату по качественному и количественному составу оценивают специальными фармакопейными тестами, относящимися к сфере деятельности провизоров.
    Фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность) - идентичность двух фармацевтически эквивалентных ЛС по основным фармакокинетическим параметрам (степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер его распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость экскреции и др.) Два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они имеют одинаковую биодоступность, т.е. количество ЛС, которое достигает системного кровотока и скорость, с которой этот процесс происходит.
    Достижению максимальных показателей эквивалентности способствуют стандарты GMP. Они представляют собой руководство по организации и контролю процесса производства фармацевтической продукции в соответствии с международными требованиями к качеству. Чтобы отвечать этим требованиям, производство должно использовать соответствующие технологии и современное оборудование. Предприятия развитых странах Европы, выпускающие генерические препараты, обладают давними традициями и устоявшимся опытом высокотехнологичного химического производства, чего нельзя сказать обо всех заводах стран «третьего мира».
    В США и ЕС отрицательно относятся к изучению фармакокинетической эквивалентности как к единственному способу оценки равнозначности лекарств. Все чаще звучат требования о проведении клинических исследований наиболее важных для общества воспроизведенных ЛС. Обоснованны ли они? Безусловно, ведь существует немало примеров, когда препараты, являющиеся биоэквивалентными, демонстрировали существенные различия в достижении так называемых «целевых клинических точек» (например, уровень АД или холестерина, сроки нормализации температуры и т.д.) Более того, учитываться должны не только основные свойства, но и возможные побочные эффекты, вызываемые, в частности, вспомогательными веществами и даже упаковочными материалами. Недопустимо переносить данные по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных препаратах, на их «копии». По мнению члена-корреспондента РАМН Ю. Белоусова, следует организовать ретро- и проспективные исследования генериков для выявления резистентности к лечению и нежелательных эффектов. Ученый также предлагает не регистрировать очередной воспроизведенный препарат при полном обеспечении населения данным лекарством. Однако такие радикальные меры могут вынудить фирмы отказаться от продвижения генериков по причине отсутствия выгоды: затраченные суммы будут сопоставимы с расходами на внедрение оригинальных препаратов.

    Три наиболее часто встречающихся заблуждения относительно генерических и оригинальных препаратов

    1. Генерики используются только в бедных странах. Нет, на самом деле они в массовом порядке закупаются для обеспечения нужд армии, программ здравоохранения, общественных организаций, частных аптек в большинстве государств, в том числе в США, Германии и т.д.
    2. Генерики выпускают мелкие и средние компании стран со слабой контрольно-разрешительной системой. Нет, на самом деле генерики производятся и всемирно известными западными корпорациями (например, Teva, Ratiopharm).
    3. Генерик дешевле потому, что он хуже по качеству. На самом деле уважающие себя производители держат весь процесс изготовления воспроизведенного препарата под жесточайшим контролем, и более низкая стоимость объясняется лишь отсутствием расходов на доклинические и клинические испытания.

    ДЛЯ ЧЕГО НУЖНЫ ГЕНЕРИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ?
    Опустим пространные рассуждения об экономике и экономии и познакомим читателей с достаточно интересной точкой зрения, широко распространенной среди западных экспертов. Они рассматривают присутствие генериков в качестве инструмента конкуренции. За счет силы конкурентного давления «раскручивается» спираль развития фармрынка: после истечения срока патента на оригинальный препарат компания-производитель утрачивает монополию в соответствующей рыночной нише. Поэтому задолго до вероятного появления генериков компании готовят новые оригинальные лекарства, которые на протяжении примерно 15 лет будут «единственными и неповторимыми» в своих областях, окупая инвестиции в разработку инновационных ЛС и принося сверхприбыли изготовителю.
    Не будь генериков, отсутствовал бы рычаг, «заставляющий» компании создавать и выводить на рынок новые препараты. В то же время именно за счет генериков в некоторых странах происходит сдерживание внедрения эффективных медицинских технологий в клиническую практику и нерациональное расходование ресурсов здравоохранения. Речь идет о недостаточно эффективных и безопасных ЛС, на которые органы здравоохранения ориентированы из-за нехватки финансирования.
    Оригинальные и генерические препараты будут и в дальнейшем конкурировать на фармацевтическом рынке. Оптимизация этой конкуренции - главная задача фармакоэкономики, оценивающей пользу для пациента любых мер в области здравоохранения по соотношению экономических затрат и эффективности. Однако во главу угла следует ставить безопасность лекарственного средства, что прямо зависит от строгого соблюдения требований к качеству как оригинальных, так и генерических препаратов.

    ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ГЕНЕРИКАМ
    Генерические препараты, как и оригинальные, должны быть качественными, безопасными и эффективными. Проверяющие и регуляторные органы должны требовать следующую документацию на генерические фармацевтические препараты:
    - производство (GMP-сертификат) и контроль качества;
    - характеристики продукта и маркировка упаковки;
    - терапевтическая эквивалентность.
    Эти документы могут гарантировать клиническую взаимозаменяемость с равнозначным препаратом, уже существующим на рынке. Данные биоэквивалентности препарата требуются, даже если терапевтическая активность субстанции известна, правильно представлена и нет необходимости в проведении клинических исследований.
    Качество сырья - параметр, по которому экспортируемые генерики, к сожалению, не всегда соответствуют требованиям. В некоторых развивающихся странах при регистрации генерика редко принимается во внимание наличие на него экспортной лицензии в стране изготовления. Покупатель генериков должен быть уведомлен о проведении всех анализов. Информация по препарату, содержащаяся в фармацевтических лифлетах (рекламных листовках), может не указывать на риск токсичности составляющих ингредиентов в случае замены метода синтеза.
    Замена наполнителя может повлиять на биодоступность и вызвать токсическую пневмонию или аллергию. Зарегистрировано несколько летальных исходов, связанных с такой заменой. Поэтому ВОЗ опубликовала рекомендации по контролю исходных материалов и безопасной торговле ими. Помимо этого, согласно основным требованиям Международного фармацевтического совета по наполнителям (IPEC - International Pharmaceuticals Excipient Council), к препарату должны обязательно прилагаться сертификаты анализов и квалификационная характеристика продавца. Существуют генерики с так называемой «добавленной ценностью». Они производятся компаниями, владеющими собственным методом синтеза активной субстанции, который отличается от метода синтеза, использованного при изготовлении субстанции запатентованного препарата. В разработке и получении готового лекарства могут быть задействованы производства разных стран. Часто активное вещество изготавливают в одних странах (как правило, «третьего мира»), а готовую лекарственную форму - в других. Подобные сведения обычно не публикуются. Готовый препарат в таких случаях рекламируется как продукт, изготовленный в высокоразвитой стране.

    СТРАТЕГИЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ГЕНЕРИКОВ НА РЫНКЕ
    В целях разумного представления генерических препаратов следует избегать открытых тендеров (даже в странах, где действует строгий контроль исполнительных органов). Рекомендуется сокращать количество объявленных тендеров, чтобы осуществлять закуп у предварительно выбранных заводов. В этом случае вопрос гарантии качества будет относиться и к дистрибьютору, и к заводу.
    Важно, чтобы лекарство отвечало требованиям государственной политики, и соблюдалось соответствие между приемлемой ценой и гарантированным качеством. При закупе лекарств необходимо учитывать следующее:
    - качество имеет цену;
    - закуп из незарегистрированных источников - риск для здоровья пациентов;
    - дешевые медицинские препараты - также риск для здоровья;
    - источники должны быть зарегистрированы в соответствии со стандартами качества;
    - стандарты качества должны соответствовать международным стандартам, рекомендуемым ВОЗ;
    - при отсутствии местных стандартов рекомендуется использовать стандарты ВОЗ;
    Неоспорим тот факт, что генерики позволяют ощутимо сократить расходы на лекарственные препараты без снижения их качества, безопасности и эффективности. Cэкономленные средства могут использоваться для финансирования других насущных потребностей в системе здравоохранения (научные исследования или закупки необходимого оборудования для больниц). Конкуренция генерических лекарственных препаратов способствует совершенствованию состава генериков, их лекарственных форм, систем доставки и путей введения. Все это повышает качество, расширяет ассортимент, а значит, увеличивает возможность выбора лекарственных препаратов.
    Однако следует еще раз подчеркнуть: при выборе генерика недостаточно руководствоваться только данными о его биоэквивалентности.
    Министерство здравоохранения РК уже ввело обязательные ограниченные клинические испытания препаратов-генериков, применяемых при лечении социально значимых заболеваний в рамках республиканских бюджетных программ (приказ №57 от 20.01.2003 г.) Возможно, это требование распространится в будущем на все генерические препараты (ведь неэффективный или токсичный генерик не только вредит репутации оригинального и качественных воспроизведенных ЛС, но и представляет угрозу здоровью).
    Пока же стоит разобраться хотя бы с тем, как правильно называть воспроизведенные препараты: генерики или дженерики.

 

 

Категория: Мои статьи | Добавил: DoktorElnur (05 Октября 2009)
Просмотров: 55729 | Комментарии: 408 | Рейтинг: 2.5/2
Всего комментариев: 13
13 ALESfouck  
дорогие опросы за деньги в интернете
http://u.to/MBSEEg

12 BrianThets  
Ботинки мужские CYLF.RU http://cylf.ru/botinki-mujskie-demisezonnye-rasprodaja-deshevo.html - More info>>>

11 clarencesy3  
My new time
http://mew.photos.telrock.org/?entry.estefania
pregnate girl porn comedian and porn star tosh 0 soft porn vampire movies free instant porn videos blonde fucked u porn

10 Mistener56l  
http://twojamotoryzacja.pl/volkswagen-transporter.html
Buying a new or used vehicle could be a challenging approach unless you know what you are carrying out. By educating yourself about auto buying prior to deciding to visit the car dealership, you could make things much easier for your self. The following advice might help your next buying getaway be enjoyable.

Usually provide a auto technician alongside when looking for a fresh vehicle. Auto dealers are popular for offering lemons and you may not wish to be their next victim. If you can not get yourself a technician to look at cars along with you, at least ensure that you have him take a look at final choice before you buy it.

Know your limitations. Prior to starting purchasing for your upcoming automobile or truck, determine how much you can manage to shell out, and adhere to it. Don't forget to feature curiosity about your computations. You will probably pay all around twenty percent as a down payment also, so prepare yourself.

Just before attending a car dealership, know what kind of car you desire. Study all of you options before store shopping in order to figure out what works for your budget and loved ones demands. Shop around to determine just how much you must be paying for any potential auto.

Prior to signing any commitment take the time to go through each and every collection, for example the fine print. If there is anything at all listed that you do not comprehend, will not indicator up until you purchase an response that you simply recognize. Unsavory salesmen can make use of a legal contract to put in numerous fees that were not mentioned.

If you maintain the previous advice in your mind the next time that you simply go looking for a auto, you will certainly be more prone to get a good bargain. Investing in a auto does not have as a headache. Use the tips using this report and you can obtain the automobile you would like at a excellent selling price.

9 alfredowl2  
My revitalized folio
http://boobs.teenax.xyz/?entry.madelyn
porn animations gif anthony cross gay porn japanese porn free no sign up fbig chick porn free white blonde porn

8 JWRandy  
Хочу получить совет, что устранить царапину с двери автомобиля.
Кто-то прижался во дворе и поцарапал. Деньги выкидывать на перекраску элемента не вижу смысла, т.к дорого стоит.

7 Daziman  
~~~>>> http://risperdalspan.webs.com/ - Risperdal Comprar <<<~~~
Los efectos secundarios mas comunes son boca seca, somnolencia, irritabilidad, sedacion, insomnia, detenecion de urinacion.
Reaccion alergica muy grave ocurre raramente. La mayoria de gente usando esta medecina no tiene efectos secundarios graves.
Dirijase a su doctor o farmaceuta para informacion adicional.
En caso si usted nota los efectos que no estas en la lista dada informe a su doctor o farmaceuta.

6 Gensom  
Умеренность половой активности предполагает исключение слишком частых половых контактов и смен партнеров, а также отказ от продолжительного воздержания.Суть метода состоит в создании низкого давления в специальном баллоне, в который помещается половой член. http://forum2.azimzade.com/index.php?threads/%D0%92%D0%B8%D0%B0%D0%B3%D1%80%D0%B0-%D0%B4%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D1%80%D0%B8%D 0%BA-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F-%D0%BF%D1%84%D0 %B0%D0%B9%D0%B7%D0%B5%D1%80.4323/#post-6101 - лекарства повышение потенции Для повторного эффекта нужно принять еще одну таблетку. Вы будете удивлены, но некоторые таблетки, которыми мы пользуемся в повседневной жизни, могут вызывать нарушения эрекции: димедрол, препараты для лечения гипертонии, стенокардии, мочегонные, снижающие кислотность желудочного сока также имеют такой эффект. Специально разработанные методики восстановления потенции. http://beecher.ourtownlink.com/index.php?option=com_fireboard&Itemid=53&func=view&catid=34&id=72271#72271 - повышение потенции таблетки Частая причина органической формы заболевания - сосудистые нарушения артериальной или венозной природы, например, нарушение кровотока полового члена вследствие атеросклероза, гиперхолестеринемии, курения, врожденной гипоплазии артерии полового члена, облучения органов малого таза, травм промежности или костей таза.В этих протезах на место кавернозных тел помещаются специальные эластичные цилиндры.

5 Gensom  
http://kupljuviagru.ru/buy.php?group_id=1 - [IMG - http://i.imgur.com/vyNRC.jpg[/IMG -

Дженерик виагра цена
Для лечения Импазой нужно от 1 до 3 месяцев, но и результат она дает более надежный, нежели стимуляция – лекарство избавляет от эректильной дисфункции и необходимости принимать другие лекарства на длительный срок.
Хотя число мужчин с эректильной дисфункцией и увеличивается с возрастом, существует вероятность того, что ЭД развивается как следствие каких-либо заболеваний или приема лекарств, при этих заболеваниях.
http://kupljuviagru.ru/buy.php?group_id=1 - Дженерик виагра цена Частое употребление жирной пищи становится причиной высокого уровня холестерина в крови.
В основе данного метода лежит введение в мочеиспускательный канал дозы лекарственного препарата с помощью специального прибора.
http://djenericviagra.webstarts.com/ - Дженерик виагра купить проблемы с эрекцией
вести регулярную сексуальную жизнь.
Однако проблема не пройдет сама собой, поэтому необходим совет специалиста.

средства повышения мужской потенции
препараты дженерики
http://djenericviagra.webs.com/ - Дженерик виагра купить
http://djenerikviagraotzivi.webstarts.com/ - Дженерик виагра повышение мужской потенции
красный корень
http://dzhenerikviagracena.webs.com/ - http://dzhenerikviagracena.webs.com/

Увеличивающиеся в объеме артерии сдавливают мелкие сосуды, по которым в невозбужденном состоянии кровь сбрасывается в вены; отток крови резко снижается, что и обеспечивает эрекцию.
Сосудистая форма эректильной дисфункции возникает постепенно. Снижаются все виды эрекции, при сохранности полового влечения. Иногда сосудистые нарушения вызывают ослабление напряжения полового члена во время полового акта и делают невозможным его завершение.

4 Gensom  
http://kupljuviagru.ru/buy.php?group_id=1 - [IMG - http://i.imgur.com/vyNRC.jpg[/IMG -

Дженерик виагра отзывы
Оперативные методы лечения эректильной дисфункции используются в том случае, когда иные оказались неэффективны.
Врожденное или приобретенное нарушение кортикальной и субкортикальной структур сказывается на половой системе.
http://kupljuviagru.ru/buy.php?group_id=1 - Виагра дженерик инструкция Для устранения проблем с потенцией в первую очередь борются с физическим или психологическим заболеванием, приведшим к появлению полового расстройства.
Процент появления эректильной дисфункции импотенции у мужчин в возрасте заметно выше, чем у молодых парней.
http://djenericviagra.webstarts.com/ - Дженерик виагра купить методы повышения потенции
Проконсультировавшись с вашим врачом, их возможно будет заменить на препараты, не влияющие на половую функцию.
По данным журнала Американской медицинской ассоциации у мужчин старше 50 лет в 50 % случаев причиной слабой эрекции или ее отсутствия становится закупорка сосудов холестерином.

средства повышения мужской потенции
слабая эрекция
http://djenericviagra.webs.com/ - Дженерик виагра купить
http://djenerikviagraotzivi.webstarts.com/ - Виагра дженерик инструкция пфайзер
препарат повышения потенцию
http://dzhenerikviagracena.webs.com/ - http://dzhenerikviagracena.webs.com/

Наполняющиеся кавернозные тела, удерживаемые белочной оболочкой, сдавливают вены, по которым происходит отток крови.
Также, раз в год, с помощью УЗИ следует оценить размеры предстательной железы.

3 Gensom  
http://kupljuviagru.ru/buy.php?group_id=1 - [IMG - http://i.imgur.com/vyNRC.jpg[/IMG -

Дженерик виагра
Вопрос лишь в том, как часто это происходит, и как к этому относитесь вы.
К клиническим проявлениям относят кратковременное головокружение, ощущение неустойчивости при ходьбе, повышенную утомляемость, раздражительность, расстройства сна.
http://kupljuviagru.ru/buy.php?group_id=1 Это обыденное явление, проявляющееся у многих мужчин.
Процесс возникновения эрекции зависит от чувств и переживаний мужчины.

2 Gensom  
http://kupljuviagru.ru/buy.php?group_id=33 - [IMG - http://i.imgur.com/vyNRC.jpg[/IMG -

Дженерик виагра
Сюда входят: хронические заболевания, сахарный диабет, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина в крови, атеросклероз сосудов часто сопровождаются эректильной дисфункцией.
Не может быть и речи о каком-либо стандарте эрекции.
http://kupljuviagru.ru/buy.php?group_id=33 При недостатке тестостерона реакции, от которых зависит эрекция, затормаживаются.
Это связано с влиянием лекарственных препаратов.

1 meda  
нам бы на рынок больше импортных дженериков, высокого качества, потому что сейчас только их и можно покупать. я недавно занялась "изучением" аптек на предмет дженериков, видела из импортных пока только препараты тевы, а в основном куча наших, которые покупать совсем не хочется, благо наслышала об их "качестве".

Имя *:
Email *:
Код *:
RSS

GİRİŞ

BÖLÜM KATEQORİYASI

Мои статьи [16]

AXTARIŞ

SORGU

Оцените мой сайт
Всего ответов: 27

SAYTIN DOSTLARI

  • Все для веб-мастера
  • Программы для всех
  • Мир развлечений
  • Лучшие сайты Рунета
  • Кулинарные рецепты
  • STATİSTİKA


    Онлайн всего: 1
    Гостей: 1
    Пользователей: 0